實用藥品GMP基礎

內(nèi)容概要

本書打破了以知識傳授為主要特征的傳統(tǒng)學科課程模式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀蝿找I型課程為主體的內(nèi)容模式，目的讓學生通過完成具體項目來構建相關理論知識，發(fā)展職業(yè)能力?！　”緯凑账幤飞a(chǎn)流程設計了包括認識理解GMP、物料的管理、藥品生產(chǎn)前準備的管理、藥品生產(chǎn)過程的管理、藥品生產(chǎn)結束的管理和藥品質(zhì)量檢驗的管理共6個學習項目，并通過三十多個任務、百余個實踐活動來掌握GMP在藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)中的管理要求和實施方法；同時，本書又充分考慮了職業(yè)教育對理論知識學習的需要，融合了相關職業(yè)資格證書對知識、技能和態(tài)度的要求，內(nèi)容貼近實踐教學實際。 　　本書適用于中等醫(yī)藥職業(yè)學校藥物制劑專業(yè)、中藥制藥專業(yè)、化學制藥專業(yè)師生使用，也可作為藥學相關崗位的網(wǎng)前培訓和繼續(xù)教育的參考書。

書籍目錄

項目1　認識理解GMP　任務一　理解GMP的內(nèi)涵　任務二　藥品GMP的主要內(nèi)容　任務三　GMP的三大要素　任務四　GMP認證的基本程序項目2　物料的管理　任務一　物料管理的重要性及物料管理的模塊系統(tǒng)　任務二　物料的接收　任務三　物料的貯存　任務四　物料發(fā)放的過程及要求　任務五　不合格品的處理項目3　藥品生產(chǎn)前準備的管理　任務一　閱讀和理解生產(chǎn)管理文件　任務二　不同級別潔凈廠房的潔凈度要求　任務三　人員、物料進入潔凈區(qū)的要求　任務四　生產(chǎn)操作前的清揚　任務五　根據(jù)生產(chǎn)或包裝指令單檢查核對物料　任務六　檢查衡器、量具的狀態(tài)　任務七　檢查確認設備、器具狀態(tài)完好項目4　藥品生產(chǎn)過程的管理　任務一　藥品的生產(chǎn)批號管理　任務二　工藝用水的相關要求　任務三　生產(chǎn)過程的狀態(tài)標識管理　任務四　藥品生產(chǎn)過程管理的內(nèi)容　任務五　液體制劑的時效性原則　任務六　防止藥品生產(chǎn)和包裝過程中的污染和混淆　任務七　填寫與保管批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄　任務八　藥品GMP的驗證　任務九　藥品生產(chǎn)過程中異常情況　任務十　藥品的返工管理項目5　藥品生產(chǎn)結束的管理　任務一　藥品生產(chǎn)結束的管理內(nèi)容　任務二　設備、工作場地的清潔、清場　任務三　及時完整地填寫清場記錄　……項目6　藥品質(zhì)量檢驗的管理附錄　藥品GMP認證檢查評定標準參考文獻

章節(jié)摘錄

　　項目1　認識理解GMP　　任務三　GMP的三大要素　　活動3　GMP對廠房、設施及設備的要求　　1 GMP對廠房與設施的基本要求　　GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤飞a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局合理，不得互相妨礙。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈廠房必須遵守三協(xié)調(diào)原則，即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈室的級別協(xié)調(diào)?！　∩a(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，GMP規(guī)定潔凈室溫度是18～26℃，相對濕度為45％～65％，生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。　　為保證潔凈室不被非潔凈室、高級別潔凈室不被低級別潔凈室污染，GMP規(guī)定潔凈室的空氣必須維持一定的正壓；潔凈室空氣與室外大氣的靜壓差應大于10Pa；空氣潔凈度級別不同的相鄰房間之間壓差應大于5Pa；易產(chǎn)生粉塵的潔凈室的空氣壓力，應與相鄰的室保持相對負壓；特殊要求的藥品（如青霉素等強致敏性藥品等），其精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)必須保持正壓，與其相鄰的室應保持相對負壓；潔凈室應裝有指示壓差的裝置，并記錄?！　崈羰艺斩葢恍∮?001x（勒克斯），對照明有特殊要求的工作室可設置局部照明。潔凈室的照明光源宜采用熒光燈?！　?00級潔凈室內(nèi)不得設置地漏，10 000級、100 000級潔凈室內(nèi)也應少設地漏；潔凈室要安裝水池與地漏時，要做到不得對藥品產(chǎn)生污染，要有水封裝置和消毒措施防止污染?！　∩a(chǎn)青霉素等高致敏性藥品、β-內(nèi)酰胺結構類藥品、避孕藥品、激素類藥品、抗腫瘤類藥品、強毒微生物及芽孢菌制品、放射性藥品和有菌（毒）等特殊藥品的廠房，GMP規(guī)定，應該獨立設置空氣凈化系統(tǒng)，其排風口與其它藥品空氣凈化系統(tǒng)的進風口之間應相隔一定的距離等專項要求?！　∪邮遥▊淞鲜遥┑目諝鉂崈舳鹊燃墤c生產(chǎn)要求一致；倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，有照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合貯存要求并定期監(jiān)測，具有防蟲、防鼠、防動物、安全消防等必要的設施等。　　GMP還要求實驗動物房應與其它區(qū)域嚴格分開；與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求；粉塵多或易產(chǎn)生粉塵的，應有防止粉塵擴散的設施等。

圖書封面

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