保健食品研制思路與方法

前言

在新世紀，人類疾病譜、健康需求及醫(yī)療模式均發(fā)生了根本性變化，預防醫(yī)學成為醫(yī)療保健的重要內容，同時促進了保健食品產業(yè)的蓬勃發(fā)展。我國“十一五”科技規(guī)劃首次將保健食品納入重點研究領域，并首次于國家科技支撐計劃中設立專項課題，標志著我國保健食品科技產業(yè)逐漸走人成熟有序的發(fā)展階段。在這種客觀現(xiàn)實下，迫切需要加強對保健食品研發(fā)方法與思路以及保健食品理論的系統(tǒng)性研究，以期指導保健食品的研究與開發(fā)，引導消費及規(guī)范市場，促進我國保健食品產業(yè)的健康發(fā)展。中國保健品行業(yè)興起于20世紀80年代初期，經歷近30年的發(fā)展歷程，其崛起和發(fā)展之迅速、對市場沖擊之強烈、對人們的健康和消費意識影響之深遠，都是其他商品所無法比擬的。同時，由于其產品良莠不齊，加之夸大的廣告造成的消費誤導，使消費者對保健食品的作用所寄予的過高期望值與低劣保健食品的實際效果之間形成巨大的反差，因此，它所受褒貶不一?；仡櫛＝∈称返陌l(fā)展歷程，思考及前瞻行業(yè)的發(fā)展未來，研究機構如何針對市場需求研制新產品，企業(yè)如何選擇合適的投資項目，消費者如何主動明智地選擇和消費保健產品，國內外市場將如何進行拓展均值得深入分析和廣泛探討。時至今日，多視角透視保健食品市場及進行科學的戰(zhàn)略定位已成為迫切需要解決的現(xiàn)實問題。雖然我國保健食品產業(yè)發(fā)展時間不長，但因其根植于中藥藥膳食療理論，因此具有悠久的歷史淵源、豐厚的理論積淀和明顯的理論特色。目前，大多數(shù)已經研發(fā)的保健食品均采用中藥原料，并借助于傳統(tǒng)藥物學經驗和中醫(yī)藥理論指導。但是，業(yè)界至今尚無具有中國特色和中藥特點的保健食品科學理論提出，這一現(xiàn)象致使產品研發(fā)盲目、市場雜亂無序。因此，迫切需要加強保健食品的理論研究及保健食品研發(fā)方法與思路的規(guī)范化指導，以促進保健食品產業(yè)的健康發(fā)展。我們結合自己的研究經驗體會，在收集國內外大量最新技術資料的基礎上，對保健食品的概念、產生背景、歷史沿革、應用理論、開發(fā)現(xiàn)狀等諸多方面在本書中作了全面介紹；重點對目前保健食品研究領域中廣泛涉及的保健食品的研制思路、主要功能因子及其應用、生產加工與技術要求、分析檢測及質量控制、毒理學與功能學評價、注冊申請與審批等方面進行了系統(tǒng)、翔實的介紹。

內容概要

本書編者們結合自己的研究經驗體會，在收集國內外大量最新技術資料的基礎上，對保健食品的概念、產生背景、歷史沿革、應用理論、開發(fā)現(xiàn)狀等諸多方面在本書中作了全面介紹；重點對目前保健食品研究領域中廣泛涉及的保健食品的研制思路、主要功能因子及其應用、生產加工與技術要求、分析檢測及質量控制、毒理學與功能學評價、注冊申請與審批等方面進行了系統(tǒng)、翔實的介紹。

書籍目錄

第一章  概述  第一節(jié)  保健食品的相關概念及歷史沿革    一、保健食品的相關概念    二、保健食品的歷史沿革    三、保健食品的應用理論  第二節(jié)  國內外保健食品的應用現(xiàn)狀與研發(fā)進展    一、國內保健食品的應用現(xiàn)狀    二、國外保健品開發(fā)的現(xiàn)狀、監(jiān)管和趨勢第二章  保健食品研制思路  第一節(jié)  保健食品研制選題的基本思路    一、根據(jù)保健食品的功能范圍    二、根據(jù)市場需求同時協(xié)調功能間的作用    三、根據(jù)我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生理論    四、結合現(xiàn)代新技術與新理論    五、利用我國藥食同源品的資源優(yōu)勢  第二節(jié)  保健食品原輔料的選用與配方原則    一、原料和輔料的選用    二、配方要求、配伍原理及依據(jù)    三、研發(fā)報告  第三節(jié)  保健食品的研發(fā)步驟    一、產品研發(fā)立項調研    二、產品試制    三、產品檢驗    四、現(xiàn)場考察    五、資料書寫與整理    六、申報與審批    七、研發(fā)實例第三章  主要功能因子及其在保健食品中的應用    一、活性蛋白質、活性多肽類    二、活性糖類    三、功能性脂類    四、維生素和維生素類似物    五、功能性礦物質及微量元素類    六、植物活性成分    七、乳酸菌和益生菌第四章  保健食品生產加工與技術要求  第一節(jié)  保健食品生產工藝及其研究資料的技術要求    一、生產配方投料量    二、生產工藝流程圖    三、生產工藝說明    四、生產工藝技術條件的研究    五、中試生產驗證    六、研究資料的整理  第二節(jié)  保健食品產品生產工藝設計與篩選    一、粉碎    二、功能性成分的提取    三、功能活性成分的分離純化工藝設計    四、濃縮與干燥    五、殺菌    六、制劑成型工藝  第三節(jié)  保健食品劑型的選擇與處方優(yōu)化    一、劑型選擇    二、生產工藝路線設計第五章  保健食品的檢測技術    一、保健食品中黃酮類功能因子的檢測    二、保健食品中維生素的檢測    三、保健食品中蛋白類功能因子的檢測    四、保健食品中有機酸類功能因子的檢測    五、保健食品中糖類功能因子的檢測    六、保健食品中葸醌類功能因子的檢測    七、保健食品中苷類功能因子的檢測    八、保健食品中微量元素的檢測    九、保健食品中其他功能因子的檢測    十、保健食品中違禁藥物的檢測第六章  保健食品毒理學與功能學評價  第一節(jié)  保健食品的毒理學評價    一、食品安全性毒理學評價程序的內容    二、食品安全性毒理評價程序  第二節(jié)  保健食品的功能學評價    一、主題內容和適用范圍    二、進行食品保健作用評價的基本要求    三、人體試食試驗規(guī)程    四、保健食品的功能學評價第七章  保健食品注冊申請與審批  第一節(jié)  《保健食品注冊管理辦法(試行)》概述    一、《保健食品注冊管理辦法(試行)》的立法依據(jù)    二、保健食品注冊的定義及內涵    三、《保健食品注冊管理辦法(試行)》介紹    四、《保健食品注冊管理辦法(試行)》的適用范圍    五、保健食品注冊受理與審核機構  第二節(jié)  物料的要求    一、對保健食品原料與輔料的要求    二、保健食品標簽與說明書的要求    三、保健食品包裝容器的要求及選擇原則  第三節(jié)  申請與審批    一、保健食品申報范圍    二、審批機構與相關部門    三、產品注冊申請與審批    四、產品技術轉讓注冊申請與審批    五、變更申請與審批    六、注冊時限(工作日)    七、保健食品技術審評結論  第四節(jié)  保健食品注冊的試驗和檢驗    一、試驗和檢驗項目要求    二、現(xiàn)場核查內容和程序  第五節(jié)  保健食品再注冊    一、再注冊概念    二、再注冊要求    三、不予再注冊的保健食品    四、保健食品再注冊申報資料項目附錄  保健食品注冊相關法規(guī)  附錄1  保健食品注冊管理辦法(試行)  附錄2  保健(功能)食品通用標準GB 16740-1997  附錄3  預包裝特殊膳食用食品標簽通則  附錄4  保健食品標識規(guī)定  附錄5  保健食品包裝材料相關國家標準  附錄6  保健食品注冊申請申報資料項目要求(試行)  附錄7  營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定(試行)  附錄8  真菌類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)  附錄9  益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)  附錄10  核酸類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)  附錄11  野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)  附錄12  氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定(試行)  附錄13  保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表

章節(jié)摘錄

（一）西周起源的食療早在西周時期，就有“食醫(yī)”官職人員?！吨芏Y·天官·冢宰》記載，當時在主管醫(yī)療衛(wèi)生的官員下設了4種不同職責的醫(yī)官：食醫(yī)、疾醫(yī)（內科醫(yī)生）。、瘍醫(yī)（外科醫(yī)生）、獸醫(yī)。“食醫(yī)掌和王之六食、六飲、六膳、百羞、百醬、八珍之齊?！笔翅t(yī)主要負責調配王室貴族飲食的寒溫、滋味、營養(yǎng)等，相當現(xiàn)代的營養(yǎng)醫(yī)生。王宮中把“食醫(yī)”列于眾醫(yī)之首，說明了當時對食養(yǎng)、食療的重視。從書中記載來看，當時天子、王侯及上等貴族之家的飲食調配是非常復雜、講究的，但是也反映出當時已經初步形成較為系統(tǒng)的飲食養(yǎng)生規(guī)律。例如，對飲食寒溫的確定，與四季的氣溫相比擬，即主食應當溫，羹湯應當熱，醬應當涼，而飲料與酒應當寒。對飲食五味與季節(jié)的搭配也有講究：春天多吃酸味食品，夏天多吃苦味食品，秋天多吃辛味食品，冬天多吃咸味食品。無論哪一季節(jié)都要做甘甜滑潤的食品加以調和食用，可潤腸通便。至于肉食與主食的配合也有適宜的方法：牛肉應與粳米飯配食，羊肉應與黏黃米飯配食，豬肉應與高粱米飯配食，狗肉應與小米飯配食，鵝肉應與麥飯配食，魚應與菰米飯配食。雖然這些做法還欠科學與全面，但仍不失它的參考借鑒價值。后來醫(yī)事分科越來越細，到元代分為13科，雖然沒再設“食醫(yī)”這個科目，但食養(yǎng)、食療已經為廣大醫(yī)務人員所接受，其中的方法也融化到了各科的治療與保健之中。這可以說是我國最早的營養(yǎng)食療專家對人類保健的巨大貢獻。清代著名醫(yī)家徐大椿在《用藥如用兵論》一文中，指出：“圣人之所以全民生也，五谷為養(yǎng)，五果不助，五畜為益，五菜為充，而毒藥則以之攻邪。”圣人用來保全人民生命的健康的方法是用主食作營養(yǎng)品，用水果作輔助品，用肉類作補品，用蔬菜作充養(yǎng)品，而藥物是用來治療疾病的?！饵S帝內經》對食療有非常卓越的理論，如“大毒治病，十去其六；常毒治病，十去其七；小毒治病，十去其八；無毒治病，十去其九；谷肉果菜，食養(yǎng)盡之，無使過之，傷其正也”，這可稱為最早的食療原則。

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《保健食品研制思路與方法》是由人民衛(wèi)生出版社出版的。

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