臨床檢驗方法確認(rèn)與性能驗證

前言

臨床檢驗結(jié)果的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的診斷、治療和預(yù)后。而要使檢驗結(jié)果的質(zhì)量滿足要求，對于我們所選擇的檢驗程序有著密不可分的關(guān)系。ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》已作為中國合格評定國家認(rèn)可委員會對醫(yī)學(xué)實(shí)驗室進(jìn)行認(rèn)可的準(zhǔn)則，即CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則。在此認(rèn)可準(zhǔn)則中5.5檢驗程序，程序應(yīng)符合實(shí)驗室服務(wù)用戶的需求并適用于檢驗。優(yōu)先使用在公認(rèn)／權(quán)威教科書、經(jīng)同行評議的書刊或國際、國家或區(qū)域的指南中發(fā)表的程序。實(shí)驗室應(yīng)只用確認(rèn)過的程序證實(shí)所用檢驗程序適合其預(yù)期用途。確認(rèn)范圍應(yīng)視需要擴(kuò)展以滿足給定用途或滿足某領(lǐng)域應(yīng)用的需求。應(yīng)評估所選用方法和程序，在用于醫(yī)學(xué)檢驗之前應(yīng)證實(shí)其可給出滿意結(jié)果。實(shí)驗室負(fù)責(zé)人或指定的人員應(yīng)在開始即對程序評審并定期評審。評審?fù)ǔＣ磕暌淮?。評審應(yīng)文件化。評價的性能參數(shù)包括如線性、精密度、以測量不確定度表示的準(zhǔn)確性、檢出限、測量區(qū)間、測量真實(shí)性、靈敏度和特異性。用于檢驗的每個程序的性能參數(shù)應(yīng)與其預(yù)期用途相關(guān)（5.5.4）。應(yīng)定期評審生物參考區(qū)間（5.5.5）：如果實(shí)驗室有理由相信某一特定參考區(qū)間不再適用于參考人群，則應(yīng)調(diào)查，如必要，應(yīng)采取糾正措施。當(dāng)實(shí)驗室更改檢驗程序或檢驗前程序時，如適用，也應(yīng)評審生物參考區(qū)間。衛(wèi)生部于2006年2月27日頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號）。在本管理辦法中，第三章“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室質(zhì)量管理”，第二十四條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。”第三十條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實(shí)驗室的同類項目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施?！北緯卜秩隆５谝徽轮恋谄哒陆榻B了統(tǒng)計學(xué)知識。第八章至第三十二章介紹方法質(zhì)量要求、評價的性能參數(shù)如線性、精密度、真實(shí)度（正確度）、準(zhǔn)確度、干擾、檢出限、參考區(qū)間驗證等。第三十三章介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)同一檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)上可比性的驗證。第三十四章介紹定性檢測性能評估方法。第三十五章介紹方法臨床評價。第三十六章介紹數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析常用軟件介紹。本書主編主持開發(fā)的方法確認(rèn)及性能驗證軟件（MVS）均可解決方法確認(rèn)及性能驗證的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。

內(nèi)容概要

本書共分三十六章。第一章至第七章介紹了統(tǒng)計學(xué)知識。第八章至第三十二章介紹方法質(zhì)量要求、評價的性能參數(shù)如線性、精密度、真實(shí)度（正確度）、準(zhǔn)確度、干擾、檢出限、參考區(qū)間驗證等。第三十三章介紹醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)同一檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)上可比性的驗證。第三十四章介紹定性檢測性能評估方法。第三十五章介紹方法臨床評價。第三十六章介紹數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析常用軟件介紹。本書主編主持開發(fā)的方法確認(rèn)及性能驗證軟件（MVS）均可解決方法確認(rèn)及性能驗證的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。

書籍目錄

第一章 統(tǒng)計技術(shù)基礎(chǔ)知識第二章 平均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)差第三章 均數(shù)的抽樣誤差與t分布第四章 兩均數(shù)差別的統(tǒng)計學(xué)意義檢驗第五章 方差分析第六章 直線回歸與相關(guān)第七章 觀察值一致性第八章 實(shí)驗室檢測的質(zhì)量問題第九章 如何管理臨床檢驗質(zhì)量第十章 臨床檢驗質(zhì)量規(guī)范第十一章 方法確認(rèn)研究目的第十二章 臨床檢驗方法確認(rèn)美國法規(guī)要求第十三章 方法選擇第十四章 確認(rèn)方法性能的實(shí)驗第十五章 實(shí)驗數(shù)據(jù)的分析第十六章 方法可報告范圍的確定第十七章 臨床檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確度第十八章 westgard確定不精密度的方法第十九章 westgard確定偏倚的方法第二十章 方法比對研究第二十一章 使用統(tǒng)計量來估計分析誤差第二十二章 臨床檢驗定量檢測方法總分析誤差的評估第二十三章 干擾和回收試驗第二十四章 檢出限試驗第二十五章 臨床檢驗參考區(qū)間的建立與驗證第二十六章 方法性能的判定第二十七章 確認(rèn)方法的實(shí)際程序第二十八章 在實(shí)際工作中如何使用統(tǒng)計量第二十九章 如何驗證廠家的聲明第三十章 用西格瑪水平評價廠家的聲明第三十一章 ISO對分析質(zhì)量管理的影響第三十二章 方法確認(rèn)有關(guān)問題第三十三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)同一檢驗項目在不同檢測系統(tǒng)上可比性的驗證第三十四章 定性檢測性能評估方法第三十五章 方法臨床評價第三十六章 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析常用軟件介紹附錄一 統(tǒng)計用表附錄二 基于生物學(xué)變異質(zhì)量規(guī)范附錄三 國際上知名室問質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)采用的評價標(biāo)準(zhǔn)附錄四 方法確認(rèn)及性能驗證軟件(MVS)詳細(xì)操作說明書參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

插圖：第四節(jié) 隨機(jī)變量及其分布一、隨機(jī)現(xiàn)象當(dāng)給定一組所需的條件后，所發(fā)生的結(jié)果是不確定的（隨機(jī)的）現(xiàn)象稱為隨機(jī)現(xiàn)象。所謂的現(xiàn)象是指事物的表現(xiàn)，任何現(xiàn)象都不會無緣無故地發(fā)生，是在一定條件下所導(dǎo)致的結(jié)果。根據(jù)條件與結(jié)果的關(guān)系，現(xiàn)象可分為確定現(xiàn)象和隨機(jī)現(xiàn)象兩大類。確定現(xiàn)象（必然現(xiàn)象）是當(dāng)給定一組所需要的條件后，所發(fā)生結(jié)果是必然的（確定的）現(xiàn)象稱為確定現(xiàn)象。如水在一個標(biāo)準(zhǔn)大氣壓、溫度為0℃時，必然結(jié)冰。隨機(jī)現(xiàn)象結(jié)果是不確定的，大部分臨床檢驗結(jié)果（或工業(yè)上的產(chǎn)品）的質(zhì)量特性屬于隨機(jī)現(xiàn)象。例如對某一質(zhì)控樣品葡萄糖的檢測，要求每次檢測的結(jié)果必須保證為5.00mmol／L。顯然，這樣的檢測任務(wù)任何人都無法完成，因為質(zhì)量是有變異性的，它受若干不確定隨機(jī)因素的影響，是一種隨機(jī)現(xiàn)象。檢驗結(jié)果雖然是一種隨機(jī)現(xiàn)象，但并不是漫無邊際的隨機(jī)，而是在一定范圍內(nèi)符合一定數(shù)學(xué)規(guī)律的隨機(jī)。檢驗結(jié)果的隨機(jī)性造成質(zhì)量特性（試驗數(shù)據(jù)）的波動，而表現(xiàn)為質(zhì)量特性值（試驗數(shù)據(jù)）的分布。二、隨機(jī)變量量可分為常量和變量。常量即是取固定數(shù)值的量，如圓周率π=3.1416，自然常數(shù)e=2.718等。變量是數(shù)值可以變化的量，它是相對于常量而言的。隨機(jī)變量：取值隨試驗結(jié)果而定，且有一定的概率分布的變量。隨機(jī)變量是變量中的一種類型，隨機(jī)變量的數(shù)值是由隨機(jī)因素的作用而發(fā)生的。隨機(jī)變量在相繼取值的過程中，下一個數(shù)值的大小是不可預(yù)測的。產(chǎn)品的質(zhì)量是一種隨機(jī)現(xiàn)象，反映質(zhì)量的數(shù)據(jù)就是一種隨機(jī)變量。反映質(zhì)量的隨機(jī)變量是數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)，所以又有計量值數(shù)據(jù)、計數(shù)值數(shù)據(jù)（計件值數(shù)據(jù)和計點(diǎn)值數(shù)據(jù)）之分，各自服從一定的分布。隨機(jī)變量具有以下特點(diǎn)：1.隨機(jī)性  即在試驗前只知道它的可能的取值范圍，而不能預(yù)知它具體取什么值。2.統(tǒng)計規(guī)律性  由于試驗的各個結(jié)果的出現(xiàn)有一定概率，于是隨機(jī)變量取值也有一定的概率。3.互斥性隨機(jī)變量所取的各個可能值是互斥的，取某個數(shù)值后，不能再取其他值。最常見的隨機(jī)變量有兩大類，即離散型隨機(jī)變量和連續(xù)型隨機(jī)變量。如果一個隨機(jī)變量只可能取數(shù)軸上有限個或可取數(shù)個孤立的值，并且對應(yīng)于這些有確定的概率，則稱這個隨機(jī)變量為離散型隨機(jī)變量。離散型隨機(jī)變量的取值是計數(shù)值數(shù)據(jù)。如果一個隨機(jī)變量所有可能取的值是充滿某一區(qū)間，甚至整個一段數(shù)軸，就稱為連續(xù)型隨機(jī)變量。連續(xù)型隨機(jī)變量的取值是計量值數(shù)據(jù)。

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《臨床檢驗方法確認(rèn)與性能驗證》是由人民衛(wèi)生出版社出版的。

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