中國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)競爭力國際比較

內(nèi)容概要

《中國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)競爭力國際比較》南科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心組織國內(nèi)有關(guān)專家共同編寫。重點(diǎn)介紹中國醫(yī)療器械研制重點(diǎn)、創(chuàng)新能力、醫(yī)療器械研究與開發(fā)投入和效益、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械銷售流通、監(jiān)管、研究與開發(fā)戰(zhàn)略以及政策等方面國際比較的研究結(jié)果，介紹了世界主要國家醫(yī)療器械發(fā)展的狀況，分析了中國醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)在全球的地位和水平，提出了一系列建議和對策，可供廣大科研工作者、企業(yè)界人士、科技管理人員等參考閱讀。

書籍目錄

序概述第一篇　綜合篇　第一章　醫(yī)療器械定義與特點(diǎn)　　第一節(jié)　定義與分類　　第二節(jié)　特點(diǎn)　第二章　中國醫(yī)療器械科技支持及產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程　　第一節(jié)　科技支持回顧　　第二節(jié)　產(chǎn)業(yè)發(fā)展回顧　第三章 中國醫(yī)療器械在健康事業(yè)及經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的作用　 第一節(jié)　醫(yī)療器械在健康事業(yè)中的作用　 第二節(jié)　醫(yī)療器械在經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的作用　第四章 醫(yī)療器械人才隊(duì)伍國際比較　　第一節(jié)　高校人才儲備　　第二節(jié)　企業(yè)從業(yè)人員　第五章 醫(yī)?器械創(chuàng)新平臺與政企研究投入國際比較　 第一節(jié)　創(chuàng)新平臺體系組織方式　 第二節(jié)　創(chuàng)新平臺體系資金及企業(yè)投人　 第三節(jié)　醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺體系制度　第六章　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理國際比較　　第一節(jié)　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及重要性　　第二節(jié)　各國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)　　第三節(jié)　醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)性參與　第七章　生物醫(yī)學(xué)工程科學(xué)論文產(chǎn)出國際比較　　第一節(jié)　論文數(shù)量及增長趨勢　　第二節(jié)　發(fā)文機(jī)構(gòu)分布　　第三節(jié)　論文學(xué)科領(lǐng)域分布　　第四節(jié)　論文被引分析　　第五節(jié)　主要結(jié)果及結(jié)論　第八章　電子醫(yī)療器械專利申請國際比較　　第一節(jié)　專利申請量　　第二節(jié)　專利領(lǐng)域分布　　第三節(jié)　專利被引情況分析　……第二篇　研究開發(fā)篇第三篇　產(chǎn)業(yè)篇第四篇　監(jiān)管篇第五篇　戰(zhàn)略篇后記

章節(jié)摘錄

　　美國最早立法管理醫(yī)療器械，其法規(guī)和模式在國際上有很大的影響力，歐盟致力于統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理，醫(yī)療器械監(jiān)管管理靈活，法規(guī)適用性強(qiáng)，上市前評估程序多數(shù)實(shí)施分權(quán)管理，日本醫(yī)療器械法規(guī)整合進(jìn)藥品法規(guī)，厚生省有關(guān)藥政管理?xiàng)l令都通過地方藥政部門去貫徹執(zhí)行。美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）從1862年美國農(nóng)業(yè)部的一個化學(xué)辦公室發(fā)展成為世界上首屈一指的食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。由于美國最早立法管理醫(yī)療器械，其創(chuàng)立的分類管理辦法已被普遍接受，因此美國管理醫(yī)療器械的法規(guī)和模式在國際上有很大的影響力；歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的主管當(dāng)局是國家的權(quán)力機(jī)關(guān)，由各成員國任命，負(fù)責(zé)處理不良事件的報(bào)告、產(chǎn)品召回、市場監(jiān)督及臨床研究的審查等；日本醫(yī)療器械藥品法規(guī)主要有以下幾種形式：藥事法、藥事法施行令、藥事法施行規(guī)則、告示、通知，藥事法由日本議會批準(zhǔn)通過稱法律，藥事法施行令由日本政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過稱政令或法令，藥事法施行規(guī)則及告示由厚生省大臣批準(zhǔn)通過，稱省令或告示；1992年由美國、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞五個成員（國）發(fā)起并成立了一個非官方性的國際組織即全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組，該協(xié)調(diào)組致力于交流各國醫(yī)療器械監(jiān)督管理狀況，研討相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以便達(dá)成各國都能接受的基本協(xié)議，減少醫(yī)療器械貿(mào)易中不必要的障礙，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療水平的發(fā)展和提高?！　H上的成功實(shí)踐表明，醫(yī)療器械監(jiān)督管理的措施主要由上市前審查、上市后監(jiān)測和質(zhì)量體系監(jiān)管三部分組成。我國醫(yī)療器械監(jiān)管措施有待完善。美國研發(fā)管理體系的特點(diǎn)是企業(yè)為主，軍民結(jié)合；歐盟研發(fā)管理體系在于嚴(yán)謹(jǐn)開放；日本研發(fā)管理體系以政府主導(dǎo)，大企業(yè)為主；中國研發(fā)管理體系仍處于探索發(fā)展階段。值得一提的是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是研發(fā)管理中的重要內(nèi)容，美、歐、日等發(fā)達(dá)國家一直都是醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國，我國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)有待加強(qiáng)?！　【C合比較分析結(jié)果，我們認(rèn)為新時期應(yīng)大力發(fā)展中國醫(yī)療器械科技與產(chǎn)業(yè)。發(fā)展指導(dǎo)思想是，結(jié)合當(dāng)前中國國情，以滿足深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、保障人民健康需求為目標(biāo)，以解決國家醫(yī)療器械科技與產(chǎn)業(yè)中的具體問題為發(fā)展依據(jù)，以自主創(chuàng)新為突破口，夯實(shí)發(fā)展基礎(chǔ)，強(qiáng)化技術(shù)儲備，以人才隊(duì)伍和基地建設(shè)為核心，強(qiáng)化學(xué)科和技術(shù)交叉融合，強(qiáng)化研發(fā)與制造能力；以區(qū)域規(guī)劃為依托，引導(dǎo)企業(yè)做強(qiáng)做大，發(fā)展優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群，全面推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新體系建設(shè)。　　中國醫(yī)療器械科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)是，結(jié)合《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》，滿足國家人口健康保障需求，研發(fā)投人大幅度提高，有一批做實(shí)事的創(chuàng)新人才與團(tuán)隊(duì)，自主創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)能力得到提高，獲得一批防診治的適宜技術(shù)和產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)競爭力得到提升，使我國醫(yī)療器械科技研究的整體水平和創(chuàng)新能力在2020年達(dá)到中等發(fā)達(dá)國家當(dāng)時水平。　　……

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